Глава 156: Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (11)
В конференц-зале царило напряжение. Рука Хо Сон Хёка дрожала, когда он перелистывал каждую страницу доклинических данных.
Мы потерялись.
RêAd lat𝙚St главы только по адресу nô(v)e(l)bin/.c/o/m
О Хён Дон инстинктивно понял, что они полностью проиграли. Это было всемогуще; Ён-Джун был здесь с доказательствами, которые невозможно опровергнуть. Клиническое испытание представляло собой эксперимент, проведенный на людях. Процесс доклинических экспериментов, очевидно, проводился на животных, поскольку он стал клиническим испытанием в тот момент, когда его использовали на реальном человеке. А на доклинических стадиях бонобо был последним боссом. Бонобо были на грани того, чтобы стать человеком, и они были наиболее близки к человеку из всех существ на планете.
Что могли сделать эксперты, когда Ён-Джун доказал, что препарат действует на бонобо? Он дал им это, и они хотели больше данных? Как? Останутся только люди, и это не будут доклинические данные. Более качественные клинические данные логически не могут существовать.
Все кончено.
Оценщики находились под водой, как только собрание началось.
Н-ни в коем случае это правда? Голос Хо Сон Хёка был полон паники. Доктор Рю, экспорт бонобо незаконен. Вот почему за последние несколько десятилетий не проводилось никаких доклинических экспериментов с бонобо.
Но я заключил сделку с конголезским правительством и приобрел их. Поскольку мне нужно было животное, обладающее человеческим разумом, и бонобо был лучшим примером.
…
Нет лучших доклинических данных, чем эти. Вы должны дать мне одобрение на клиническое исследование.
Вздох
Некоторые из оценщиков обхватили головы руками.
«Я знаю, что ты боишься, и я знаю, что это довольно амбициозное лечение», — сказал Ён Джун. Фармацевтические компании или пациенты могут пойти на риск, приняв во внимание выгоды, но не MFDS.
…
Если это не удастся, MFDS будет подвергнут критике за надзор и отсутствие проверки. Но даже если это удастся, никто не отдаст вам должное.
Когда появились новости об успехе новых лекарств в клинических испытаниях, пациенты ликовали, а цены на акции фармацевтических компаний взлетели. СМИ хвалили разработчиков препарата и рисовали радужную картину будущего, полного надежд.
Однако Министерство продовольствия и безопасности лекарств не участвовало в праздновании. Работа правительственного ведомства, курировавшего клинические испытания, обычно даже не признавалась правительством. Ни одна политическая партия, пришедшая к власти, не афишировала, что они одобрили какой-то новый препарат как свое достижение. Причина, по которой никто этого не сделал, заключалась в том, что никто не думал, что MFDS внес какой-либо вклад в разработку этого препарата.
Единственным существовавшим восприятием было обвинение в том, что лекарство не помогло. Вклад MFDS в проверку и надзор за клиническими испытаниями, чтобы они прошли успешно, воспринимался только как препятствие на пути разработки лекарств.
Я знаю, что MFDS испытывает большое давление при одобрении клинических испытаний, поскольку даже если препарат полностью протестирован и одобрен, о побочных эффектах можно сообщить позже. По словам Ён Джуна, MFDS — одна из организаций, которую только обвиняют, но не хвалят.
…
Но этот препарат должен быть одобрен. Только в Корее пятьсот тысяч человек больны шизофренией. В мире семьдесят миллионов человек. Вы действительно хотите, чтобы я поехал с этими данными за границу?
«Мы можем дать одобрение на большинство вещей по вашему желанию», — сказал Хо Сон Хёк. Но не это, доктор Рю. Если хотите, мы сообщим вам причину.
Что это такое?
Никаких долгосрочных наблюдений и проверок побочных эффектов не проводилось.
Мы подтвердили, что все введенные митохондрии были убиты и выведены из организма. Невозможно, чтобы побочные эффекты, которые не возникали во время приема, могли проявиться через длительный период времени. Это оправдание.
… Я твёрд в этом решении. Это не может быть одобрено, если не подтверждено путем долгосрочного наблюдения. «Приходите через несколько лет с дополнительными данными или проведите испытание за границей», — сказал Хо Сон Хёк.
Сэр
Некоторые из оценщиков были склонны. Некоторые из них хотели просто дать одобрение, поскольку Ён Джун сделал так много. Но Хо Сон Хёк был непреклонен.
Хо Сон Хёк был старым гвардейцем Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, который собирался уйти на пенсию. Он долгое время выживал в служении, которое, как сказал Ён Джун, подвергалось только критике. Хо Сон Хёк считал, что секрет его выживания заключается в том, чтобы не рисковать. Честно говоря, сейчас он не был уверен в своем решении, поскольку Ён-Джун уже многого добился.
Однако одобрение клинических испытаний касалось препарата, а не человека.
Данные неопровержимы, но это слишком много. Вы помещаете бактерии в мозг.
Хо Сон Хёк успокоил себя.
Я не делаю ничего плохого. Отправка авантюрных лекарств на испытания в другие страны — это то, чем занимаются другие администрации.
Подумал про себя Хо Сон Хёк.
Я не избегаю вины. Я пытаюсь защитить нацию. Как сотрудник МФДС, мне приходится быть крайне консервативным.
Шорох.
Ён-Джун собрал документ. Он положил их в свою папку и положил в сумку.
«Я очень разочарован», — сказал Ён Джун. Я мог бы провести клинические испытания за границей. Как и некоторые другие транснациональные фармацевтические компании, я мог бы сделать это в слаборазвитых странах или странах, где идет гражданская война. Я мог бы взять неграмотных людей и обманом заставить их дать согласие и провести клиническое испытание, как захочу. Это то что ты хочешь?
…
Разве не задачей МФДС является защита здоровья нации от всех видов опасных лекарств и продуктов? — спросил Ён-Джун. Но я сомневаюсь в таких намерениях, когда вы не можете набраться смелости и связать эти доклинические данные с пациентами. Это то, что вы действительно хотите защитить, или это ваша безопасная пенсия?
…
Хо Сон Хёк пожевал нижнюю губу. Ён-Джун вышел из конференц-зала. Затем он достал телефон и позвонил Пак Джу Хёку.
Все прошло не очень хорошо.
Понятно.
* * *
Проведение клинических испытаний за границей было худшим вариантом по двум причинам. Во-первых, его препарат было сложнее провести в клинических испытаниях за рубежом, поскольку он был разработан отечественной компанией, а не международными исследованиями. Во-вторых, у иностранных органов регулирования лекарственных средств возникло бы подозрение относительно того, почему Ён Джун не проводил клинические испытания в своей стране, если бы он подал заявку на проведение клинических испытаний за рубежом. Естественно, органы регулирования лекарственных средств будут более тщательно анализировать данные и не будут выдавать одобрение.
Однако у Ён-Джуна была вторая козырная карта в рукаве; пришло время претворить в жизнь стратегию Пак Джу Хёка.
Следующее утро
[А-Био разрабатывает лекарство от шизофрении]
[Лечение проверено на бонобо, разум которых схож с человеческим.]
[Что такое бонобо?]
[Значение лечения психических расстройств.]
[Сколько наше общество тратит на шизофрению?]
К полудню высыпала куча пресс-релизов. Была даже опубликована статья.
[Рю Ён Джун публикует на BioRxiv статью о лечении шизофрении.]
Если бы Ён Джун отправил свою статью в журнал Science
, для освобождения потребуется время. Вместо того, чтобы отправлять его в науку
, он опубликовал его как черновик на BioRxiv, сайте, который бесплатно распространял научные статьи. Эта статья будет опубликована в журнале Science
позже. Теперь все в мире могли увидеть экспериментальные данные о бонобо.
Ни за что
Хо Сон Хёк понял, что совершил ошибку. Он неправильно оценил ситуацию. Ён-Джун не был тем, кто сдастся без боя. У него не было намерения ехать за границу, и он не хотел ждать годы; он пытался покончить с этим раз и навсегда.
Затем была опубликована гораздо более шокирующая статья.
[Чу Ын Пиль, виновник инцидента на университетской станции Чунгюн, добровольно участвует в клинических испытаниях.]
Что это
Удивленный Хо Сон Хёк открыл статью.
Инцидент на университетской станции Чунгюн: это был трагический инцидент, когда сумасшедший замахнулся ножом на студентов, идущих на занятия утром. Пять человек погибли, двое получили серьезные ранения. Смерть этих многообещающих молодых людей в престижном университете потрясла всю страну. Именно тогда связь между шизофренией и насильственными преступлениями достигла своего пика. Некоторые предлагали, чтобы люди, страдающие шизофренией, содержались под стражей и находились под наблюдением правительства.
Подсудимый не был в сознании, когда произошел этот инцидент.
Именно это утверждала защита Чу Ын-Пиль на суде. Чу Ын Пиль ничего не сказал, потому что у них не было когнитивных способностей даже говорить.
Чу Ын Пиль продолжал получать медицинскую помощь, находясь в заключении. Их состояние немного улучшилось, и они все еще были повсюду, но были моменты, когда они были в сознании.
Я думал, эти люди пытались меня убить. Я думал, они каждое утро отравляют мой завтрак. «Я даже не завтракаю, но я думал, что умру, если не причиню им вреда», — сказал Чу Ын Пиль через два года лечения, находясь в заключении.
Затем они услышали, что Ён Джун разработал лечение шизофрении, и это было еще до пресс-релиза. Они услышали это из-за Пак Джу Хёка и Сон Чон Хо.
Пак Джу Хёк сообщил фармацевтическому обществу новость о том, что MFDS отказался одобрить клиническое исследование. Сон Джи Хён быстро узнал об этой информации, спросил Ён Джуна о конфиденциальности и получил его разрешение на ее распространение. Информация была передана от Пак Джу Хёка фармацевтическому обществу, затем Сон Джи Хёна, затем Сон Джи Хёна и, наконец, сообществу шизофреников. Это были [Люди, преодолевшие шизофрению]. Это была некоммерческая организация, в которой работали десятки тысяч пациентов с шизофренией, в том числе Сон Чон Хо. У них также был контакт с Чу Ын Пилем. Чу Ын Пиль, получившая информацию о новом препарате, созданном Ён Джуном, и о клинических испытаниях, считала, что это их судьба.
Это то, что я должен сделать.
Чу Ын Пиль чувствовал, что это был последний акт искупления всех пациентов с шизофренией, которым они причинили неудобства. Они решили придать смелости другим пациентам, вызвавшись добровольцами для участия в клинических испытаниях.
* * *
Ён Джун связался с продюсером На Сон Джином. Удивительно, но учёный, который прекращал исследования только по ночам, когда спал, вызвался прочитать лекцию. Это произошло потому, что он хотел развеять неправильные представления о шизофрении и объяснить новое лечение.
Митохондрии — это органелла, которая естественным образом существует в клетках человека. «Что мы сделали, так это взяли эти митохондрии, превратили их в бактерии и размножили, а затем доставили в мозг с генами, которые могут вылечить шизофрению», — сказал Ён-Джун. Я буду честен. Мозг изначально является самым важным органом в организме, который получает особую защиту от внешних инфекций. Наличие бактерий в таком месте — ненормальная ситуация.
Ён-Джун посмотрел прямо в камеру.
Из-за риска, я консультировался с Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств при разработке этого лечения. Как и ожидалось, они хотели быть очень консервативными и дотошными при проверке доклинических данных. Они сказали, что не позволят нам использовать его на людях, имеющих лишь экспериментальные данные о животных, таких как крысы или гончие. Из-за этого нам пришлось пойти по более сложному пути.
Ён-Джун открыл данные из опубликованной статьи.
Вот результат. «Это доклинический эксперимент, созданный креативностью A-Bio и строгостью MFDS», — сказал Ён Джун. Это доклинические данные очень необычного животного под названием бонобо, которое больше всего похоже на человека. Мы использовали приматов, которые были гораздо больше похожи на людей, чем на биглей.
Ён-Джун около получаса рассказывал об интерпретации и объяснении результатов.
Таким образом, мы продемонстрировали безопасность и эффективность и надеемся, что теперь сможем победить шизофрению.
Когда Ён Джун закончил свое выступление, ведущий задал ему вопрос, который всех интересовал.
Планируете ли вы клинические испытания?
У Хо Сон Хёка и оценщиков, которые смотрели трансляцию по телевидению, вспотели ладони.
Да, сказал Ён-Джун.
Ух ты, объяснил MC. Доктор Рю, многие пациенты с шизофренией, в том числе Чу Ын Пиль, добровольно участвуют в клинических испытаниях. Как вы думаете, когда это начнется?
Как и в любой стране, мы можем начать, как только пройдем юридический процесс. «Мы готовы», — сказал Ён Джун. И половина заслуги в создании этих важных данных принадлежит MFDS. Даже когда я попросил провести клиническое испытание, они защищали его, почти слишком жестко, потому что беспокоились о здоровье людей. Благодаря им нам удалось получить данные о бонобо. Если бы не они, мы могли бы попытаться начать клинические испытания с гораздо более слабыми данными. Я надеюсь, что вы отдадите им всю свою похвалу.
